承認された効能・効果と異なる目的での使用(適応外使用)
該当の可能性:高 医療広告/ルールID med-085
なぜ問題になりうるのか
Q&Aでは、承認がない適応外使用の場合、広告の取り扱いは未承認医薬品等と同様とされており、限定解除の要件の記載が必要になります。
指摘が出る書き方の例
適応外使用となる処方を行っています
承認の範囲外の目的で使用します
適応外投与に対応しています
言い換えの候補
- 未承認医薬品等と同じ記載事項(未承認である旨・入手経路・国内承認品の有無・諸外国の情報・救済制度の対象外)を書く
- 限定解除の4要件を満たしているか確認する
- 記載を取りやめる
指摘が出ない書き方の例
承認された効能・効果の範囲で処方します
保険診療の範囲で治療します
使用する薬剤については診察時に説明します
根拠
医療広告等ガイドラインに関するQ&A(厚生労働省)
参照箇所:Q2-14/A2-14
Q&Aは、当該効能・効果への承認がない適応外使用の場合、広告の取り扱いは未承認医薬品等と同様であるとしている。
出典:https://www.mhlw.go.jp/content/001683595.pdf/取得日:2026-10-02
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