未承認医薬品等を用いる場合の記載がそろっているか

該当の可能性：高医療広告／ルールID med-202／ページ全体を見るルール

なぜ問題になりうるのか

未承認の医薬品・医療機器・再生医療等製品を自由診療で使う場合、限定解除の要件として、未承認である旨・入手経路・同一成分の国内承認品の有無・諸外国の安全性情報・公的な救済制度の対象外である旨の記載が求められます。

指摘が出る書き方の例

当院の点滴治療について当院では海外から取り寄せた未承認医薬品を用いた点滴治療を行っています。ご希望の方はカウンセリングでご相談ください。費用は1回50,000円（税込）で、推奨される回数は月1回です。点滴の所要時間は約40分です。施術後はそのままお帰りいただけます。お問い合わせ：03-1111-2222

自由診療のお薬について医師の個人輸入による薬剤を使用します。未承認医薬品であることをご了承のうえお申し込みください。費用は1か月分で30,000円（税込）です。服用方法は診察時にご説明します。主な副作用として、吐き気や下痢が起こることがあります。お問い合わせ：03-3333-4444

適応外使用について当院では適応外使用による処方に対応しています。詳しくは診察時にご説明します。費用は1か月分で25,000円（税込）です。処方の可否は診察のうえ判断します。主なリスクと副作用については、診察時に書面でお渡しします。お問い合わせ：03-5555-6666

言い換えの候補

未承認の医薬品等であることを明示する
医師の個人輸入による場合はその旨と、厚生労働省の個人輸入に関する情報を案内する
同一の成分・性能を持つ国内承認医薬品等の有無を書く
主要な欧米各国での承認状況と重大な副作用を日本語で書く
医薬品副作用被害救済制度の対象にならない旨を書く

指摘が出ない書き方の例

本治療で用いる◯◯は、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医薬品です。入手経路：医師の個人輸入により入手しています。厚生労働省の個人輸入に関する情報もあわせてご確認ください。国内の承認医薬品等の有無：同一の成分を有する国内承認医薬品はありません。諸外国における安全性等：主要な欧米各国で承認されている国はなく、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。添付文書に相当する情報もありません。救済制度：未承認医薬品の使用は医薬品副作用被害救済制度の救済の対象になりません。

当院のお薬について国内で承認された医薬品のみを使用しています。保険診療の範囲で治療を行います。処方されたお薬は院内でお渡しします。お薬手帳をお持ちの方はご提示ください。服用方法や保管方法についてご不明な点があれば、受付または薬剤師にお尋ねください。

診療時間のご案内診療時間は平日9時〜18時です。休診日は日曜・祝日です。受付は診療終了の30分前までです。初めてお越しの方は保険証をお持ちください。予約はお電話またはWebから承ります。緊急時の対応については、お電話でご相談ください。

このページに必要な記載

未承認医薬品等であることの明示
入手経路の明示
国内の承認医薬品等の有無
諸外国における安全性等の情報
救済制度の対象外である旨

根拠

医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告等ガイドライン。令和8年3月30日最終改正）（厚生労働省）

参照箇所：第3-3 2（ⅰ）〜（ⅴ）

医療広告ガイドラインは、未承認医薬品等を自由診療で使用する場合、未承認である旨の明示、入手経路等の明示、国内の承認医薬品等の有無の明示、諸外国における安全性等に係る情報の明示、公的な救済制度の対象にならないことの明示を求めている。

出典：https://www.mhlw.go.jp/content/001683594.pdf／取得日：2026-10-02

この表現を自分のページで確かめる

Webで検査する（登録不要）